医疗机械注册

闵行医疗机械注册
闵行医疗机械注册
分类:医疗机械注册
描述信息:上海闵行医疗器械注册案例。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办
产品介绍

上海闵行医疗器械注册案例。


医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。


上海闵行注册医疗器械注册证都要准备哪些资料

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。

申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


在上海注册医疗器械公司不需要经验三类产品,无需在办上海医疗器械经营许可证,只需要办理上海医疗器械经营备案凭证就可以了。现在办理二类医疗器械经营备案。


上海闵行注册二类医疗器械企业药监提供资料信息表

    1.    主要人员身份证复印件(正反面)。

    2.    企业负责人、质量负责人,身份证、毕业证复印件、个人简历

    3.    供货商经营或生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件敲公章、所需申请的经营范围对应的产品注册证及认可表或登记表、产品销售意向书或授权书(原件红章,授权时间为6个月以上)。

    4.    所有人员的手机号。

    5.    因药监严格规定,医用一次性用品和试剂不允许销售。


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